Hoe zit het ook al weer
Afdichtingen voor procesapparatuur en productielijnen in de chemische, voedingsmiddelen- en drankenindustrie, farmaceutische en aanverwante industrieën werken doorgaans in ruwe omgevingen die worden gekenmerkt door de aanwezigheid van agressieve media, hoge en/of gedeeltelijk cyclische toepassingstemperaturen en/of hoge drukken. De algemene overeenkomsten van bedrijfsomstandigheden in de verwerkende industrie worden gecontrasteerd door een grote verscheidenheid aan specifieke eisen waaraan alle componenten moeten voldoen, inclusief de bijbehorende afdichtingsoplossingen. Hoe zit het ook al weer met de regelgeving en welke materialen mogen gebruikt worden?
Afdichtingsoplossingen moeten in de procesindustrie voldoen aan speciale productveiligheidseisen. Hieronder ook strenge hygiënische eisen. En zijn ze bedoeld voor processen voor producten voor voor menselijke consumptie dan moeten ze onschadelijk en geen giftige stoffen bevatten.
Ook is ‘technische veiligheid’ een belangrijk criterium om te voorkomen dat schadelijke stoffen per ongeluk in het milieu terechtkomen. Dit is vooral van belang als het gaat om de verwerking of productie van chemische stoffen.
Wettelijke en reglementaire vereisten
Het gebruik van elastomeren in de voedselverwerkende industrie is afhankelijk van de naleving van specifieke eisen. Naast de selectie van grondstoffen uit door de nationale autoriteiten opgestelde standaardlijsten, moet ervoor worden gezorgd dat er geen stoffen uit het materiaal kunnen worden geëxtraheerd. In het geval van afdichtingen die worden gebruikt in apparatuur voor de productie van dranken, is het bijvoorbeeld van het grootste belang dat er geen chemicaliën uit de afdichtingsmassa migreren en in het ergste geval het product besmetten.
Zuiverheid en stabiliteit van de compound
Veel afdichtingen die in de voedingsmiddelen- en chemische procesindustrie worden gebruikt, zijn of van natuurlijke oorsprong of zijn synthetisch geproduceerd. Ongeacht het type en de aanwezigheid van deze stoffen – of het nu gaat om procesmedia, grondstoffen voor producten of eindproducten – moeten de materialen voor afdichtingen en technische componenten die worden gebruikt in productieapparatuur die in contact komt met diverse chemische stoffen, voldoen aan specifieke zuiverheidseisen. Bovendien moeten ze bestand zijn tegen chemicaliën onder de gegeven procesomstandigheden. Zuiverheid en stabiliteit zijn daarom basisvoorwaarden voor materialen om geschikt en goedgekeurd te zijn voor gebruik in het chemische proces en de levensmiddelenindustrie.
Gezondheid en veiligheid van de consument
Producten die bestemd zijn voor menselijke consumptie of op een andere manier in contact komen met mensen, moeten zo veilig mogelijk zijn. Het productieproces en -apparatuur, inclusief de gebruikte afdichtingsmiddelen, moet dan ook voldoen aan een breed scala aan nationale, Europese en wereldwijde voorschriften en normen. Ze hebben betrekking op ingrediënten en additieven, residuen, contaminaties en toelaatbare migratieniveaus (migratie en uitloging) in levensmiddelen, farmaceutische producten en chemische producten. Hieronder volgt een lijst met de belangrijkste vereisten waaraan afdichtingsverbindingen moeten voldoen die worden gebruikt in de procesindustrie, met name in de voedingsmiddelen-, dranken- en farmaceutische industrie.
Vrij van polycyclische aromatische koolwaterstoffen
Polycyclische aromatische koolwaterstoffen (PAK’s) zijn in veel opzichten risicogevoelige chemicaliën. Veel PAK’s zijn door de Europese Unie geclassificeerd als kankerverwekkend, mutageen of giftig voor de voortplanting. Een prominent voorbeeld is benzopyreen. Deze stof is grotendeels verantwoordelijk voor de kankerverwekkende effecten van sigarettenrook. Bovendien kunnen PAK’s giftig zijn voor mensen of andere organismen. Als PAK’s in het milieu terechtkomen, zullen ze zich voor onbepaalde tijd ophopen in planten, bodem en de lucht, waardoor ze bestand zijn tegen afbraak. Door de combinatie van toxiciteit en persistentie zijn PAK’s stoffen die schadelijk zijn voor het milieu. Daarom is het beperken van de uitstoot van PAK’s en het minimaliseren van het gebruik van PAK-bevattende chemicaliën van groot belang en het gebruik van afdichtingsmaterialen met een laag of geen PAK-gehalte, met name in de voedingsindustrie, is een cruciale stap in de goede richting.
Het PAK-gehalte van afdichtingen kan worden bepaald door middel van analytische chemie. Vanwege het grote aantal en de diversiteit aan PAK’s wordt de concentratie van 18 chemische verbindingen bepaald als een representatieve bemonstering. De gekozen meetmethode is GC-MS en de testprocedure kan worden uitgevoerd volgens AfPS GS 2014:01 PAK / QMA 1284. Wanneer de som van alle 18 PAK’s lager is dan 0,2 ppm (d.w.z. minder dan 0,2 mg/kg), zijn de afdichtingen PAK-vrij. Concentraties van minder dan 10 ppm (10 mg/kg) worden als PAK-laag beschouwd. Daarnaast is sinds december 2015 een nieuwe EU-verordening (REACH VO (EG) 1907 Annex XVII, VO 1272/2013) van kracht die voorziet in een grenswaarde van 1 mg/kg voor 8 gedefinieerde PAK’s. Tot nu toe zijn de beperkingen van de verordening alleen van toepassing op voorwerpen die rechtstreeks in aanmerking komen voor evenals langdurig of kortdurend herhaald contact met de menselijke huid of de mondholte onder normale of redelijkerwijs te verwachten gebruiksomstandigheden. In de toekomst kan worden verwacht dat verdere wet- en regelgeving op nationaal en EU-niveau de commercialisering van PAK-bevattende producten zal reguleren. Het doel is dan ook om de procesindustrie PAK-vrije compounds voor afdichtingsoplossingen aan te bieden, nog voordat nieuwe beperkingen van kracht worden.
Keuze te over
De grote verscheidenheid aan eisen die in de procesindustrie worden aangetroffen, kan alleen worden gedekt door een even breed scala aan verbindingen die specifiek zijn ontwikkeld voor of aangepast om te voldoen aan de relevante vereisten, inclusief de vereiste goedkeuringen/conformiteiten zoals hierboven besproken. De belangrijkste polymeermateriaalfamilies die worden gebruikt voor toepassingen in de procesindustrie zijn EPDM (ethyleenpropyleendieenmonomeerrubber), NBR (nitrilbutadieenrubber), FKM (fluorkoolstofrubber), FFKM (perfluorelastomeren), PUR (polyurethaan) en PTFE (polytetrafluorethyleen). Voor bijzonder zware toepassingsomstandigheden buiten het toepassingsgebied van polymeermaterialen kunnen metalen afdichtingen haalbare alternatieven bieden.
Functionele elementen die in de voedingsindustrie worden gebruikt, zoals afdichtingen, en gegoten onderdelen, moeten niet alleen bestand zijn tegen het voedsel dat door een afvullijn gaat, maar moeten ook extreme slijtvastheid vertonen, aangezien de meeste toepassingen zonder extra smering worden uitgevoerd. Bijzonder geschikt voor deze doeleinden zijn PTFE-afdichtingen en gegoten onderdelen met speciale ontwerpen en materialen die speciaal zijn aangepast voor toepassingen in omgevingen zonder smeermiddel in de voedingsindustrie. Dit zorgt voor een lage slijtage en wrijving en een lange levensduur, zelfs onder zware omstandigheden, die bijvoorbeeld kunnen optreden bij schokbevriezing of in industriële lijnen voor bakproducten.
Afdichtingsontwerpen voor gebruik in apparatuur voor de procesindustrie variëren van conventionele, ongecompliceerde O-ringen tot zeer complexe, geavanceerde afdichtingsoplossingen. Bijzonder relevant zijn afdichtingsontwerpen die specifiek zijn afgestemd op de hoge hygiënische eisen bij de productie en verpakking van voedingsmiddelen en dranken. Speciale PTFE-afdichtingen zonder ondersnijdingen zijn door hun materiaaleigenschappen niet alleen bestand tegen alle gangbare reinigingsprocessen zoals CIP (Clean in Place) of SIP (Sterilization in Place). Ook geldt dit voor niet-standaard reinigingsmiddelen zoals geconcentreerde zuren en alkalische oplossingen. Door hun speciale ontwerp is eenvoudige reiniging in het gebied van de afdichting mogelijk zonder het risico van besmetting van de voedingsmiddelen die vervolgens door de afvullijn gaan.
Als het u duizelt
De uitdagende eisen die in de procesindustrie aan afdichtingen en technische componenten worden gesteld, vertonen zowel overeenkomsten als verschillen. Ongeacht of de processen betrekking hebben op chemische, voedingsmiddelen en dranken of farmaceutische producten, zijn de zuiverheid en stabiliteit van de afdichtingsverbindingen die in verwerkingsapparatuur worden gebruikt, van het grootste belang om de gezondheid en veiligheid van de consument te waarborgen. Werken met een ervaren afdichtingsfabrikant op basis van uitgebreide kennis van de kritische eisen in de verschillende procesindustrieën en in-house compoundontwikkeling die specifiek is afgestemd op die eisen, biedt de beste voorwaarden voor bedrijven in die sector om de naleving van wet- en regelgeving en dus de veiligheid van hun producten te waarborgen.
www.parker.com/praedifa-chemical-processing
Welke normen zijn er
FDA-conformiteit is een belangrijke eis voor materialen die worden gebruikt in de voedings- en farmaceutische sector. De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft een witte lijst voor elastomeren in hoofdstuk 21 (CFR 177.2600 – Rubberartikelen bedoeld voor herhaald gebruik) uitgegeven. Alleen de polymeren, vulstoffen, vernettingschemicaliën, enz. op deze lijst mogen in de samengestelde formulering worden gebruikt. Daarnaast vereist de FDA een extractietest in water en n-hexaan. De wereldwijde migratie mag een bepaald niveau niet overschrijden. Als aan beide criteria, d.w.z. witte lijstconforme grondstoffen en extractie, wordt voldaan, is het materiaal FDA-conform. Opgemerkt moet worden dat de FDA geen goedkeuringen afgeeft voor elastomeren (zoals gewoonlijk het geval is voor kunststoffen), zodat elastomeren alleen FDA-conform kunnen zijn, maar niet door de FDA goedgekeurd.
USP- Andere eisen waaraan moet worden voldaan, zijn de huidige kwaliteitsnormen van de Amerikaanse Farmacopeeconventie (USP) voor het gebruik van elastomeercomponenten in farmaceutische en biotechnologische apparatuur. Bovendien is de classificatie van elastomeercomponenten voor elk type hygiënisch ontworpen apparatuur volgens USP-klasse VI zeer nuttig. Geschikte elastomeren worden geclassificeerd volgens USP-klasse VI, hoofdstuk 87 in (vitro) en hoofdstuk 88 (in vivo), zodat er geen zorgen zijn over het gebruik ervan.
3-EEN – 3-A Sanitary Standards Inc., een hygiëneorganisatie van de Amerikaanse voedingsindustrie, definieert specificaties en aanbevelingen voor de ontwikkeling, installatie en het gebruik van hygiënische apparatuur voor zuivelproducten. Ze schrijven tests voor met limieten voor volumetrische en gewichtsveranderingen voor elastomeerafdichtingen. De proeven omvatten luchtveroudering, opslag in vet (boterolie of melkvet), in gedestilleerd water, 0,5 % salpeterzuur, 1 % natriumhydroxideoplossing en in een hypochlorietoplossing. Vanwege hun gevoeligheid voor vet worden EPDM-verbindingen ingedeeld in klasse II.
Nationale en EU-regelgeving – Er zijn nog tal van andere nationale en EU-regelgeving. Het Duitse Federale Instituut voor Risicobeoordeling (BfR) heeft bijvoorbeeld, net als de Amerikaanse FDA, aanbevelingen gedaan voor elastomeren (XXI. grondstoffen op basis van natuurlijk en synthetisch rubber). Er moet echter worden opgemerkt dat de twee lijsten niet overeenkomen. De formulering van een verbinding die met beide rekening houdt, vormt dan ook een grote uitdaging.
